영국은 세계에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나이며, 독일에 이어 유럽에서 두 번째로 큰 프랑스와 함께 위치합니다.
귀하는 유럽에서 제품 승인을 받고 비교적 신속하게 CE 마크 프로세스를 완료할 계획이며 이미 영국 현지 유통업체와 계약을 체결했습니다.
유일한 문제는 귀하의 기기가 보상을 받을 것인가, 즉 영국 국립보건서비스(NHS)가 이에 대한 비용을 지불할 것인가입니다.
귀하의 장치는 새 것이기 때문에 해당 장치에 맞는 기존 상환 메커니즘(코드, 적용 범위 및 지불 요율)이 없을 수 있습니다. 반면, 새로운 상환 메커니즘 개발을 신청하려면 먼저 영국 의사가 현지 환자 집단을 위해 귀하의 기기를 널리 사용해야 합니다. 그러나 귀하의 기기는 현재 어떤 상환 메커니즘에도 적합하지 않기 때문에 의사는
사용을 꺼려하므로 새로운 상환 메커니즘의 생성을 정당화하기 위해 광범위한 사용자 기반에 도달하지 못할 것입니다…
Catch-22처럼 들리죠?
다행스럽게도 NHS는 혁신적인 신기술의 빠른 활용을 장려하기 위해 고안된 혁신 조달 계획을 운영하고 있습니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 “헬스 케어 혁신 상” 프로그램과 유사하게, 영국의 NHS는 “혁신이 NHS의 중심이 되어야 한다”는 점을 이해하고 있으며, 이는 혁신이 전략적 보건 당국(SHA)에 의해 지역적으로 주도될 것임을 나타냅니다. 혁신을 촉진할 법적 의무가 있습니다. SHA가 보유한 상당한 규모의 새로운 혁신 자금 창출을 통해 최전선 혁신이 지원될 것입니다.
이 기사에서는 영국 시장에서 제품의 상용화를 가속화하기 위해 이 계획을 활용하는 데 도움이 될 수 있는 요구 사항, 관련 의사 결정자 및 전체 프로세스를 설명하려고 노력할 것입니다.
하지만 먼저 아래에 NHS에 대한 간략한 설명을 제공합니다.
2. 영국의 의료 시스템
* 그레이트 브리튼 및 북아일랜드 연합왕국(UK)은 잉글랜드와 북아일랜드, 스코틀랜드, 웨일스의 위임 행정부로 구성되며 각각 다양한 권력을 갖고 있습니다.
* 인구: 6,200만 명.
* 의료 시스템 유형: 단일 지불자/국가 의료 서비스(NHS).
공공 의료 시스템: 영국은 모든 영주권자에게 공공 의료를 제공합니다. 공공 의료는 필요할 때 무료로 제공됩니다. 영국에서 NHS 의료 서비스 제공에 대한 책임은 10개의 전략 보건 당국에 나누어져 있습니다.
SHA는 해당 지역의 의료에 대한 지침을 발행하고, 자금의 적절한 분배를 확인하며, 공공 의료를 개선하기 위한 지역 계획 및 프로젝트를 수행합니다. 또한 각 SHA는 해당 지역의 PCT(1차 진료 신탁)를 담당합니다.
PCT는 지역 요구 사항을 조사하고 지역 주민들에게 의료 서비스를 제공하기 위해 의료 서비스 제공자와 협상합니다. PCT는 관련 SHA와 궁극적으로 국가 보건부(DH)가 정한 최우선 우선순위와 예산 내에서 자체 예산을 갖고 우선순위를 설정합니다.